本周（2020.5.30-6.5）重要医疗健康事件如下：天津卫健委等28部门联合惩戒医闹医暴行为；新冠疫苗研发再升级！辉瑞、AZ等5药企入围“Warp Speed”计划；57个1类新药近3年销售额曝光，正大天晴、恒瑞成“爆款专业户”；传奇生物拟赴美上市募集3.5亿美元，市值将达约26亿美元；武汉将成全国医保改革试点；全球首个双特异性抗体重启上市，在中国获批临床；世卫组织决定恢复羟氯喹抗新冠病毒试验。
Part.1 一周投融资
本周全球医疗健康领域融资事件共22起，其中国内12起，国外10起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计达24.49亿人民币，海外融资金额总计达2.54亿美元。
数据来源：睿兽分析
ALSOLIFE是中国最大的自闭症线上社区，为千万自闭症家庭提供由数据驱动的、效果可视化的康复服务。
上海爱汇健康科技有限公司顺应医疗行业发展趋势，运用“互联网+医疗”模式，搭建新型智能化互联网医疗服务平台。
西湖生物医药科技（杭州）有限公司成功搭建了工程化血液细胞载药技术平台REDx，通过将血液细胞定向改造成为携带靶向药物的工程化细胞用于临床治疗各类重大疾病。
久事神康是一家神经介入三类医疗器械研发商，致力于提供脑卒中预防和治疗整体解决方案，打造脑血管医疗健康全产业链平台。
杭州智诠是国内首家智能广域眼底成像系统提供商，致力于眼健康领域智能化创新以及其智能化软硬件产品的应用和普及。
瑞和康医疗是一家康复医疗建设服务提供商，已先后为200多家医院客户提供服务，协助医院构建区域化康复中心，并通过数字化赋能，链接包括“省-市-县”三级康复服务网络。
上海燧安生物科技有限公司致力于研发和推广最新一代的癌症早期检测、免疫系统活性检测和癌症免疫治疗技术。
通用五矿医院管理是一家医院管理机构，其业务位于人口相对密集的城区，并致力于通过资源整合，提供全方位的医疗服务。
嘉和生物药业是一家创新驱动型的国际化生物制药公司，公司主要致力于治疗性单克隆抗体、Fc-融合蛋白药物等单抗类药物的研发与产业化。
迪英加科技提供基于人工智能的用于精准医疗的医学影像大数据分析解决方案，通过肿瘤活检切片大数据分析及人工智能推荐治疗云平台支持， 能实现通用计算机上仅5-10秒内处理和分析完成1GB以上的医学图像，准确率超过99%，性能指标大幅超过市场现有产品。
暖阳医疗器械是一家国内突出的神经介入治疗器械商，其通过微创介入植入方法，研发、生产和销售神经介入/植入器械及其附件产品，器械产品覆盖缺血性和出血性脑卒中疾病两大领域。
上海逸思医疗科技有限公司是国内一家专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，是一家提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业。
国外融资情况如下：
数据来源：睿兽分析
Part.2 一周政策动向
关键词:医疗器械、耗材
国家药监局下令 医疗器械整治开始
6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，并释放重要信息，具体来看：会议强调，各级药品监管部门要利用监督抽检手段，以检验发现问题倒逼企业落实质量管理。要按照国家局的要求，推进医疗器械监督抽检工作，强化对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控医疗器械的抽查检验。（赛柏蓝器械）
287个大品种或带量采购
近日，金华市医保局组织召开第二批药品带量采购工作会议，成为浙江省首个开展第二批药品带量采购工作的地市。金华市第二批带量采购拟涉及79个非原研抗菌药，25个原研抗菌药，180个中成药和3个重点监控中成药。（金华市医保局）
天津卫健委等28部门联合惩戒医闹医暴行为
近日，天津市卫健委联合27个部门起草了《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人开展联合惩戒的实施方案（征求意见稿）》（下简称《方案》），现正面向社会公开征求意见。
《方案》规定6类情形为涉医违法犯罪活动，具体包括：1、在医疗机构内故意伤害医务人员、损毁公私财物的；2、扰乱医疗秩序的；3、非法限制医务人员人身自由的；4、侮辱恐吓医务人员的；5、非法携带枪支、弹药、管制器具或危险物品进入医疗机构的；6、教唆他人或以受他人委托为名实施涉医违法犯罪行为。（看医界）
《民法典》全文正式发布！事关所有医务人员
新华社受权发布《中华人民共和国民法典》。这部具有划时代意义的重磅法律已经在十三届全国人大三次会议表决通过，将于2021年1月1日正式施行。
《民法典》在第七编第六章医疗损害责任部分，提到涉医部分共十一条，每一条内容都和医疗机构及医务人员直接相关。《民法典》进一步明确了患者在接受诊疗过程中如出现受到损害等情况，赔偿责任承担或过错方追责等问题。（新华社）
福建医保局：6月1日起 这些械企禁入市场
日前，福建省医保局发布《福建省医疗保障领域信用管理暂行办法》，其中对医疗器械（医用耗材）集中采购的生产、经营、配送企业的信用作出动态评价、扣分管理，实行激励和惩戒措施。
《办法》显示，信用主体（包括基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店和参与药品、医疗器械（医用耗材）集中采购的生产经营配送企业）在一个扣分周期内根据扣分情况，确定信用等级，扣分越多信用越低，依次为A、B、C、D、E级，分别代表信用好、一般、较差、差和严重失信。
其中，信用主体以一个自然年度为一个信用周期，基准分统一为100分，周期内扣分累加计算，一个周期后恢复为基准分。对药品生产药企来说，不同的等级意味着不同的处置方式，扣分10-30分，就将相关品种列入重点监控，最严两年内取消挂网，市场禁入。（赛柏蓝）
山东七市医用耗材谈判结果公布 超50%械企遭淘汰
近日，淄博市医保局发布《关于七市医用耗材联合采购拟中选企业及产品名单的公示》，公布了注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针5类共19个规格产品的拟中选企业名单。名单包含山东威高、山东新华安得、上海康德莱以及巴德医疗等械企。
值得注意的是，5月25日淄博市医保局公布报名条件企业名单，包含88家械企，但是据赛柏蓝器械梳理，本次拟中选械企数量不到40家。88家械企中或许有超过一半被淘汰。（赛博蓝器械）
《基本医疗卫生与健康促进法》今日实施
6月1日，《基本医疗卫生与健康促进法》正式施行，这是我国卫生健康领域第一部基础性、综合性法律，涵盖基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进、资金保障、监督管理和法律责任等方面的内容，并对暴力伤医、药品质量、院前急救等民众关切的问题也做了相关的规定。（医法汇）
Part.3 大公司&大事件
新冠疫苗研发再升级！辉瑞、AZ等5药企入围“Warp Speed”计划
据《纽约时报》6月3日报道，特朗普政府已经为其加速研制和生产Covid-19疫苗的“Operation Warp Speed”计划挑选了5名入围者，分别是阿斯利康、默沙东、辉瑞、强生和Moderna。5月初，美国白宫首次传出该计划的消息，旨在集中资源在今年底前向美国人提供安全有效的新冠病毒疫苗。（新浪医药）
57个1类新药近3年销售额曝光，正大天晴、恒瑞成“爆款专业户”
米内网数据显示，2009年至今共有57个1类新药（以药品名+企业名计）获批上市，恒瑞独占5个。57个1类新药有24个在2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端合计销售额超过1亿元，其中有8个为超10亿大品种，正大天晴、恒瑞各占2个；5个品种“冲刺”爆款，恒瑞独占2个。（米内网）
武汉将成全国医保改革试点
全员检测结果显示安全、从而真正实现“心理解封”的武汉，将成为接下来全国医疗保障制度改革的试点城市。近日获悉，中央财政将划拨一笔专项资金，用于支持武汉的医疗保障制度改革。
武汉市之所以成为试点城市，与其目前的医保资金困难有关。武汉医保局将先从改革个人账户入手，建立门诊统筹，调整三级医院住院起付标准和报销比例，促进分级诊疗。出现医保基金缺口的城市非独武汉，随着老龄化的加剧、退休人口的增加，武汉的改革试点，可能有很强的示范性。（八点健闻）
零售药店过亿品牌404个！11个抗肿瘤药飙涨超150%
米内网最新数据显示，2019年中国城市零售药店终端过亿品牌达404个，比2018年多了27个。其中化学药占242个，比2018年多了27个；中成药有162个，数量与2018年持平。从大类情况来看，化学药抗肿瘤和免疫调节剂过亿品牌比2018年多了16个，其中10个品牌2019年增速超过100%。（米内网）
嘉和生物完成1.6亿美元B轮融资，十款产品已迈入临床
嘉和生物宣布完成1.6亿美元的B轮融资，现有股东高瓴资本继续领投，新的投资者包括淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和Cavenham PE。
此轮融资将用于现有产品管线的临床项目推进、早期创新药的研发、全球范围内潜在的战略合作，以及为目前处于研发后期的产品的商业化做准备。（药明康德）
万泰生物股票1个月涨9倍，农夫山泉老板成医药界隐形富豪
万泰推出了11种新冠检测试剂，截至3月30日，已向国内供应43.7万人份试剂，国外50.2万人份。新冠疫苗研发不是最快，但第一个国产HPV疫苗已经上市，价格是进口疫苗的一半。
1个多月的时间，21个涨停，股价从8.75元上涨至84.82元，涨幅接近9倍，而且还没停下，万泰生物有可能成为2020年涨得最多的新股。这也远超过2018年时药明康德16个涨停和接近5倍的涨幅。
和股价一同上涨的，还有实控人钟睒睒的身价，他持有的万泰生物股份价值已经达到276亿元。2001年9月，他花费1710万元买入万泰生物95%股权，19年过去，已经增值了1600倍。而低调的钟睒睒，最为人所知的商业版图，是即将在港交所上市的农夫山泉，估计上市后将是千亿市值，钟睒睒的财富也将超过1000亿。（八点健闻）
传奇生物拟赴美上市募集3.5亿美元，市值将达约26亿美元
近日，CAR-T细胞免疫疗法公司传奇生物宣布了IPO条款，计划发行1840万份美国存托股份(ADS)，筹资3.5亿美元。
公告显示，传奇生物已于5月29日（纽约时间）就其价格区间为18美元（相当于约139.55港元）至20美元（相当于约155.05港元）的ADS向证交会提交注册声明。
3月31日传奇生物签订融资协议，向买方发行总计1930万股A类优先股，对价总额约1.50亿美元，美国哈德逊湾资本，强生创投和礼来亚洲基金等国际头部战投领投，传奇估值约19.5亿美元。此次IPO条款发布后，按照提议的定价区间的中点，传奇生物的市值将达到约26亿美元。（医谷）
Part.4 新产品&新技术
赛诺菲CD38抗体欧盟获批上市
日前，欧盟委员会宣布批准赛诺菲的CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），与pomalidomide和dexamethasone（pom-dex）联合用于治疗患有复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）的成年患者。
这类患者先前已接受至少两种疗法，包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂，并且在接受最后一种疗法期间疾病未得到控制显示出病情进展。（新浪医药新闻）
全球首个双特异性抗体重启上市之路，在中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心网站最新数据显示，凌腾医药的catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）在中国获批两项临床试验默示许可，适应症为“不适合接受全身治疗的、伴腹膜转移的晚期胃癌治疗”。
值得一提的是，catumaxomab是世界上首个双特异性抗体药物，该药物的发明人Horst Lindhofer博士是凌腾医药的联合创始人。（药明康德）
百时美Zeposia正式上市，成美国市面上最便宜的口服MS药物
本周一，BMS宣布Zeposia正式上市，进入本已十分拥挤的MS市场。而且，该公司相信，与竞争对手产品相比，Zeposia具有一些关键优势。其中一个是价格优势，BMS美国市场免疫学主管Tina Deignan在接受FiercePharma采访时表示，公司已将Zeposia的年批发采购价（WAC）定为8.6万美元，这一价格标签低于诺华8.85万美元的同类竞争产品Mayzent，而后者本身就比诺华的老药Gilenya价格要低。（新浪医药）
正大天晴PD-L1启动一线治疗三阴性乳腺癌III期临床
正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。该项试验将在国内33个临床试验机构开展，计划入组322例初诊Ⅳ期或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌患者。（医药魔方）
10亿抗癫痫药风云再起，华海左乙拉西坦缓释片获批上市
华海药业发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》，该药品是按新3类批准生产，视同通过一致性评价。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦片剂销售额超过10亿元。今年2月，华海药业的左乙拉西坦片以仿制4类申报获批，视同通过一致性评价。（米内网）
一线治疗EGFR突变肺癌，礼来Cyramza联合厄洛替尼疗法获FDA批准
礼来近日宣布，美国FDA已批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）联合erlotinib（厄洛替尼），一线治疗表皮生长因子受体第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。截至目前，Cyramza已获批4种类型癌症（肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌）的6个治疗适应症。（生物谷）
Part.5 言论&数据
世卫组织决定恢复羟氯喹抗新冠病毒试验
日内瓦消息称，在5月25日通报暂时叫停羟氯喹抗新冠病毒试验后，世卫组织3日宣布，基于现有患者病亡率数据，世卫组织决定恢复羟氯喹抗新冠病毒试验。（中国新闻网）
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