创业邦获悉，中国电生理企业四川锦江电子科技有限公司（以下简称“锦江电子”）8月22日宣布完成A+轮及B轮融资交易，由信达鲲鹏、光华梧桐、元亨利贞、威高集团、惠每资本等联合投资。在此之前，公司于2021年12月完成由高瓴资本独家投资的A轮融资，至此锦江电子AB轮累计完成超7亿元人民币融资及交易，为国产电生理企业历史上最大规模的一级市场交易，浩悦资本继续担任独家财务顾问。
本轮融资将用于继续推进多个重磅电生理产品的注册临床试验和后续一系列创新产品的研发，不断完善公司的组织架构与商业化体系，全面提升公司在国内与全球电生理领域的综合竞争优势。
心血管介入未来最大细分赛道，心脏电生理行业壁垒极高
中国心律失常患者群体数量巨大，《柳叶刀》子刊最新数据显示，我国房颤患者数量近2000万。对于这类患者的治疗方式选择，大量的临床试验研究表明电生理手术治疗效果优于药物治疗。2020年中国电生理手术量近20万台，整体市场规模近百亿元，电生理行业在过去十年的复合增长率达到30%左右，且保持高速增长趋势。
庞大的患者群体催生了巨大的市场空间，然而对比冠脉介入手术，当前电生理手术的增长依然受到现有技术的制约。数据显示，中国房颤患者人数近2000万，与冠心病患者人数相当，手术量却相距甚远。2020年房颤手术总量约8万例，同年冠脉介入手术量已经达到100多万例。
究其原因，主要来自以下三个方面：（1）当前房颤治疗手术以射频消融手术为主，房颤射频消融手术学习曲线长达3-5年，而冠脉介入最快可以3个月入门，因此冠脉术者的数量远多于电生理术者的数量。（2）房颤射频消融手术操作复杂，需要先用三维系统建模与标测，再用射频消融导管逐点做环状或线性消融，手术往往长达2小时，显著高于冠脉介入手术，且对术者要求极高。（3）冠脉介入手术平均成功率高于90%，而房颤射频消融手术由于技术限制和术者差异等因素，成功率只有60-80%。尽管冷冻消融术的问世在一定程度解决了射频消融的短板，但是二者本质上都是非选择性消融，手术过程有可能会影响周围的正常组织，对食管、冠脉和膈神经等造成损害。正因如此，电生理行业一直在探索真正突破性的技术出现。
纵观中国电生理行业发展与现状，一个显著的特点是进口品牌进入市场时间早，并长期垄断市场。究其原因，主要是心脏电生理赛道，尤其是以房颤为代表的复杂心律失常治疗领域，产品组合的综合竞争壁垒极高。电生理厂家只有构建起“标测系统+治疗设备+耗材”的完整解决方案，才具有足够的产品组合竞争力，其中电生理三维系统更是各大厂家的核心竞争力所在。然而，大部分国产电生理企业起步晚、产品线较为单一，如果仅有消融设备与耗材，缺乏三维系统支持，将极大制约房颤手术的开展。在复杂心律失常手术中，电生理医生的关键手术步骤基本都是在三维系统引导下进行，术中所用到的心脏结构与心电活动信息、标测与消融导管信息、消融能量与组织反应信息、手术过程信息等都会在三维系统中呈现。以强生和雅培为代表的跨国公司正是凭借在三维系统这一核心产品上的压倒性优势，才奠定了其在全球电生理领域的霸主地位。而强生和雅培所拥有的三维系统，又均是经历了几十年软硬件的持续研发、升级和迭代，才形成了当前极高的技术壁垒和临床认可。在三维系统的基础上，跨国企业不断进行相关产品迭代和技术升级：压力灌注消融导管、三维超声导管、高精密度标测导管、三维可调弯鞘管、量化消融指数、自动标测技术等等。这些新技术的出现，都是以三维系统为核心，不断提升电生理手术效率和手术安全性，从而不断巩固进口品牌的市场垄断地位。中国电生理行业的发展历史证明了，国产厂家如果不能在三维系统上达到进口品牌的综合水平，将很难与跨国企业在电生理行业真正竞争。
三维PFA技术是电生理领域的革命性技术，有望颠覆现有竞争格局
脉冲电场消融技术(PFA)是通过极短时间(10^{-9}~10^{-6}秒)的高压强电场刺激，利用电场与细胞的耦合作用，特异性地破坏特定细胞的细胞膜结构，打破细胞生理平衡，进而完成对特定组织的选择性消融。2019年，HRS大会报告了海外医学中心使用PFA技术进行房颤治疗的人体临床试验结果：与射频和冷冻消融相比，PFA房颤消融具有成功率高（100%肺静脉即刻隔离成功率）、超强安全性（非热消融和超强组织选择性，极低并发症）、手术难度低、学习曲线短等特点，显示出巨大的技术优势，能够完美解决现有电生理行业发展的障碍。随着PFA技术的持续升级和疗法推广，国内专家预计到2030年，中国房颤手术量有望达到100万例，其中PFA将成为手术量增长的最大贡献因素，心脏电生理赛道也有望成为心血管介入领域最大细分赛道。
巨大的市场空间与爆发潜力，吸引了大量厂商进入PFA赛道，但是大多数厂家的PFA技术都是单纯的二维PFA技术，没有自有的三维系统，术中只能依赖X射线或其它厂家的三维系统，存在X射线辐射大、总手术时间长、缺乏精准定位、需要频繁切换系统等多重局限性，且这些产品只适用于阵发性房颤的治疗，无法完成持续性房颤等复杂心律失常的治疗。
锦江电子是国内率先推出磁电定位三维PFA解决方案的企业。锦江电子的PFA产品具有磁电定位功能，能够与公司自有的磁电定位三维系统无缝整合，再结合压力感知导管、高精密度标测技术等，构建了电生理手术的完整解决方案。该方案除了具有PFA的全部优点之外，与二维PFA技术相比，具有手术适应症广（能适应于所有心律失常手术）、绿色电生理手术（可实现极低X射线手术，显著延长手术医生职业生命）、学习曲线短、手术操作流畅等显著优势。“LEAD-PFA脉冲电场消融系统”注册临床试验从2021年7月启动，仅用时4个多月就完成全部病例入组，也进一步充分说明三维PFA的技术优势。目前临床试验已进入随访阶段，有望成为国内首个NMPA获批上市的脉冲电场消融系统，为电生理行业提供PFA的一站式整体解决方案。
锦江电子磁电定位三维系统结合脉冲消融整体解决方案
锦江电子三十年专注技术积累
成立于四川成都的锦江电子，三十年来专注于心脏电生理产业，始终坚持自主研发，致力于成为中国心脏电生理行业领导者。公司已经建立起全球最完整的电生理产品整体解决方案，拥有电生理手术相关的全部设备与耗材的相关技术，覆盖了磁电三维系统、电生理多道记录仪、射频消融仪、PFA消融系统、射频消融导管、电生理标测导管、针鞘类等全部电生理手术相关产品。
锦江电子电生理产品整体解决方案
电生理领域的核心竞争力在于技术和产品的突出，而每项技术突出性的积累无一不是来自于时间和经验的沉淀。与中国电生理行业同时起步，在公司创始人兼技术负责人李楚雅先生的带领下，公司的研发团队一直专注于电生理产品研发和技术突破：从中国第一台射频消融仪到中国第一台全数字多道电生理记录仪，再到中国第一台三维电场标测设备……2020年，公司成功研发出中国第一台（也是目前唯一）磁电三维PFA。可以说，正是凭借技术与研发团队的高度稳定性，让锦江电子有足够的时间完成对电生理技术与应用的深刻理解和积累，也让锦江电子在全球电生理行业即将进入PFA大时代之际，能够凭借数十年的技术基础，牢牢地抓住行业痛点，首创性的将磁电三维系统与PFA结合，给房颤电生理带来全新的变革与突破。
在锦江电子的发展历程中，有2个事件对公司具有重要意义： 1）2004年，锦江电子给当时排名全球电生理前三的公司Bard研发并生产多极放电射频消融仪。与Bard的合作，锦江电子不但突破了多极放电的核心技术（PFA底层技术之一），更关键的是，在Bard的指导和要求下，锦江电子按照FDA标准进行了全面的研发、生产、质量管理框架体系建设，从此锦江电子的设备性能有了飞跃式的提高。 2）2011年，锦江电子收购了美国纳斯达克上市公司CARDIMA，完整获得了国际突出的全套耗材产品研发和生产能力，并以此为基础，实现了设备和耗材的完整电生理技术平台搭建，以及复杂心律失常解决方案产品上的全面突破：2017年研发出第二代磁电定位三维系统，2020年成功研发压力感知消融导管，2020年底成功研发中国第一款基于磁电定位三维的PFA消融系统，并于2021年4月拿到国内首个PFA产品型检报告。
2021年11月，公司圆满完成LEAD-PFA脉冲电场消融系统注册临床试验病例入组，成为中国市场上首家完成PFA产品注册临床试验病例入组的企业。100%的PVI隔离、手术时间短、患者舒适度高、临床效果显著，整体结果令行业振奋。以磁电定位三维系统和PFA为核心的电生理整体解决方案的全面上市，将令中国电生理企业领跑全球，在电生理行业的核心赛道与进口厂家同台竞技。截至目前，公司LEAD-PFA脉冲电场消融系统注册临床试验完成6个月随访，效果良好，达到临床设计方案要求。值得一提的是“心脏脉冲电场消融设备”通过国家药品监督管理总局（NMPA）创新医疗器械特别审查批准，进入特别审查程序“绿色通道”。
2021年和2022年锦江电子产品进入爆发阶段，多项临床试验同步推进，可谓硕果累累。重磅产品压力灌注消融导管和带压力显示的磁电定位三维系统进入临床试验病例入组阶段，正高效推进中。公司的创新产品脉冲射频双模压力导管进入临床试验审批阶段。还有用于疼痛治疗领域的射频治疗系统也已完成临床病例入组。未来随着这些产品的上市，锦江电子将继续提升公司在国内与全球电生理领域的综合竞争优势。
锦江电子磁电定位三维系统结合脉冲消融三维图
锦江电子创始人兼总经理李楚文先生表示，千里之行，始于足下。锦江电子今天取得的成绩，是全体锦江人用创新探索的精神，求真务实的态度，坚持数十年如一日地深耕心脏电生理领域的成果。我们感谢并欢迎新加入锦江的资方伙伴，无论是营销策略或是最新行业信息分享都给予我们极大支持，各机构的认可和支持是我们前进的巨大动力。
锦江电子创始人兼研发负责人李楚雅先生表示，从1990年第一届长城国际心脏病学会议（长城会）至今，这30来年中国电生理领域飞速发展。我们作为亲历者、见证者一路相伴前行，始终坚持“以科技呵护生命”的使命，为中国的广大心率失常患者提供用得起的国际一流产品而加倍努力。
信达鲲鹏常务副总经理赵燕琛先生表示，我国心律失常患者群体众多，严重影响人民身体健康与生活质量，然而传统的治疗方式存在诸多痛点，我国心脏电生理市场也被外企所主要把持。锦江电子拥有数十年有源设备的深厚积淀，并通过不断的研发与吸收整合，在PFA+三维产品中处于突出行列，有望在心脏电生理领域实现国产对进口品牌的弯道超车。信达鲲鹏高度认可锦江电子及其创始人/管理团队，希望以参与锦江电子本轮融资为契机，助力锦江电子产业结构的进一步升级以及平台化发展，更好地满足未被满足的临床需求。
光华梧桐投资总监王飞先生表示，锦江电子多年来专注于电生理赛道，持之以恒不断投入研发、迭代技术。正是有这种工匠精神，使锦江电子在技术上有了厚积薄发的优势。随着锦江电子全球突出的磁电三维定位系统和脉冲消融系统的上市，相信国内电生理赛道被外资企业长期垄断的状态必将被打破，真正实现高端医疗设备国产化替代。并且，我们也非常期待锦江之后的技术迭代及于国际化市场的开拓。
元亨利贞创始合伙人张漩先生表示，PFA在电生理领域的突破性应用就如同电动汽车一样，属于中国在行业里千载难逢的弯道超车机遇。作为PFA领域的突出者和集大成者，锦江正是我们一直在千里挑一的“熊猫级企业”，技术引领全球，产品万众瞩目，市值千亿可期。我们将全力支持锦江发展成为国际医疗器械行业领袖！
威高松源基金合伙人卢东仁先生表示，锦江电子研发出中国第一台射频消融仪至今，数十年来一直专注于心脏电生理领域，公司目前已拥有电生理手术相关的全部设备和耗材相关技术，涵盖包括心脏介入、血管介入在内的14款产品，并已建立起“标测系统+治疗设备+耗材”的完整解决方案，这在国内电生理领域是少见的。同时我们对公司经营管理团队始终如一的坚持、研发及市场管线的推进效率印象深刻。作为国内首家完成PFA产品注册临床试验病例入组的企业，期待公司包括磁定位PFA产品在内的多款重磅产品能够为国内房颤电生理行业带来革命性变化，打破国外垄断，给患者治疗带来安全和便利的同时，也为医生营造更为友好的手术环境。
惠每资本表示，锦江电子的脉冲电场消融（PFA）作为一种颠覆性技术，在显著降低医生学习门槛的同时，保证了超高的成功率和超强的安全性，为快速性心律失常患者提供了新的治疗选择。电生理设备和配套耗材研发壁垒极高，锦江电子作为国家首批高新技术企业，经过数十年的技术积累，已然成为国产厂家中为数不多的具备完全自主知识产权且技术实力可与进口厂家相媲美的公司。目前，锦江自主研发的基于磁电三维PFA的电生理综合解决方案已得到临床的充分认可，有望成为第一个上市的国产电生理PFA产品。惠每资本持续看好并支持锦江电子，期待锦江电子为中国乃至全球的心律失常患者提供更多国际水准的创新解决方案。
浩悦资本创始管理合伙人、首席运营官丁亚猛先生表示，中国心脏电生理行业存在巨大的未满足临床需求，市场空间广阔。2019年，脉冲电场消融（PFA）导管消融疗法刚刚兴起，海内外电生理企业纷纷加大研发投入，锦江电子是脉冲电场消融领域中国市场上首家完成PFA产品注册临床试验病例入组的企业。浩悦资本很荣幸连续陪伴锦江电子走过了AB轮融资，一起见证了企业成长的历史性时刻。
附
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