作者丨卜松
编辑丨刘恒涛
封面图源丨Midjourney
“临床试验一般需要6到10年的时间，周期很长，药企投入很大，而且一旦投入进去，就一定要走到底。”璞睿生命科技董事长兼CEO王铮说，“从临床一期到临床三期，药物的成功率不到8%，沉没成本非常高。”
临床试验是药物研发的关键阶段，通常分为一、二、三期试验，用于评估药物的安全性、有效性和最佳剂量。只有通过临床试验，药物才能获得监管机构的批准并上市。
据估算，国内临床试验市场规模约为1500亿至1800亿人民币，患者招募、临床试验数据录入、数据监查阶段的成本约占总成本的60%-70%。目前，约三分之二的现场数据录入与监查，仍然靠最原始的人工进行。
随着可穿戴设备等数字化工具的广泛应用，以及大数据和人工智能的发展，数字化工具显著提升了研究效率和数据质量，同时降低了成本。临床试验数字化是大势所趋，市场处于快速发展阶段。
成立3年的璞睿生命科技，瞄准的便是这一领域。自2023年商业化落地之后，璞睿生命科技的营收增长迅速，2024年达到5000万左右，预计2025年将突破一亿。王铮说，璞睿生命科技的目标，是未来三到四年内IPO。
一、博士创业，瞄准“刀耕火种”的临床试验
如果将新药研发比作一场战争，临床试验就是最残酷的巷战。
这里没有浪漫的实验室突破，只有堆积如山的病历、数不清的表格，以及动辄数年的拉锯。根据公开数据，全球每年投入超2000亿美元的医药研发费用中，近70%消耗在临床试验环节。而且，这一行业至今仍依赖着“刀耕火种”般的手工操作。
临床试验涉及多方协作，流程繁琐。从药企、医院，到各类参与数据采集与核查的中介服务机构，如CRO（医药研发合同外包服务机构）、SMO（现场管理组织）等，信息流通不畅，数据传递依赖人工抄录，极易出现错误和延迟。
以数据采集环节为例，医生需要人工记录患者的各项反应指标信息，再由SMO派出CRC（临床协调员），将数据抄写录入EDC（数据抓取系统）。这个过程，相当耗时费力。
“你见过CRC数据采集员在医院排队等电脑吗？”王铮描述了一个典型场景：某SMO公司的CRC坐一小时地铁赶到某医院，因为GCP机构（临床试验机构）同时进行多个项目，CRC还要排队等电脑。患者在门诊，住院和院外的各类数据繁冗复杂，CRC必须在极短的时间把这些数据抄进来，回去以后复查发现出错，要再派人回来重新改。
“这些人力、时间成本、物料成本，所有相关费用都由药企支付。”王铮说。人肉搬运出现错误的几率很高，为了规避数据偏差，药企还需委托CRO派出CRA（临床试验监查员）做多轮比对和修正。即便这样，最终还是免不了出现部分错误。
另外，临床试验有非常严格的时效性，要确保受试者在规定的时间内接受规定的剂量和相关检查。如果出现“超窗”——受试者没有按照预定时间窗口接受治疗和检查，数据可能都要废掉。行业内，如果将临床试验成本平摊到每个受试者，成本高达十几甚至几十万人民币，这都是药企不能承受的“成本之重”。
除此之外，从医生书写病历，到最后完成录入的全过程，也容易犯错，CRC和CRA还要进行数据溯源，核查医生数据原始记录的规范性、真实性、准确性和一致性，如果出现错误或者篡改，CRC要与医生确认，确保数据的真实性。
“从数据抓取到最后录进去，怎么保证它是一致的、没有经过篡改的？”王铮认为，传统的检查方式也有很大的局限性。
整个路径完成以后，CRA把信息交给CRC，CRC和医生确认，确认之后重新修订，一直到所有核查问题得到满意解决之后，数据信息锁库，企业的医学部门、数据统计部门再进行第三轮检查，从医学角度审查数据有没有大的偏离。整个过程，涉及到CRO、SMO,背后还有项目经理、运营经理、财务管理、医学管理、医学策略、数据分析等十几个工种。而且，不同GCP机构使用的系统各异，数据格式不统一，也增加了数据整合与分析的难度。
据全球知名的CRO公司艾昆纬（IQVIA）统计，过去十多年来，全球国际多中心临床试验参与的机构数、患者受试者数、临床试验时间长度，以及临床试验的成本都翻了一番。在中国，由于研发服务行业起步较晚，CRO、SMO及临床试验团队缺乏经验，成本更高，在肿瘤某些领域，人均受试者成本甚至高于欧美。
王铮是地道的上海人，本科毕业于复旦大学医学院，博士毕业于上海交通大学医学院，并在杜克大学获得医疗健康管理MBA。王铮曾担任心外科医生，也曾在美国为医药上市做准入定价的咨询工作。在璞睿生命科技之前，王铮就职于艾昆纬，负责亚太区的战略规划与投资。在医药咨询领域耕耘多年，王铮对临床试验行业有很深的洞察，非常了解现有模式的痛点。
2020年，艾昆纬有意在中国布局临床试验数字化领域，计划孵化一家专注该领域技术创新的初创公司。王铮主动请缨，2021年1月，作为艾昆纬在中国孵化的DCO（本土数智化临床试验）企业，璞睿生命科技在杭州成立。
二、省出70%的成本，节约30%临床试验时间
“大家一直认为我们是软件公司，其实是误解，我们是数字化技术与人工智能赋能的服务公司。我们这套系统背后，有非常复杂的医学运营逻辑。我们提供的是系统+人工的系统解决方案。”王铮说，“做这个平台，既要懂传统的CRO，又要懂临床，还要懂科技，还要能把它实现出来，而且要跟监管高度对接。”
璞睿生命科技CTO曾任谷歌的技术高管，业务部门的负责人是医疗信息化管理背景出身，公司CFO曾是最早一代CRO联合创始人。核心团队涵盖了CRO、科技、医疗等大的生命科学领域，用王铮的话说，璞睿生命科技的高管团队，都是“复合型人才”。
对于临床试验数字化，璞睿生命科技的解决方案简单直接——用AI替代人工操作，通过智能自动化的方式，简化流程，节约成本。
“我们希望通过机器的方式，把70%的成本能节省下来，做到将近70%的机器自动化。”王铮说，“做临床试验试验，如果只花原来成本的30%-40%，意味着同样的付出，可以同时做两三个研究。”
璞睿生命科技研发了一套在国内属首创的端到端数字化系统“EMR-to-EDC”（以下简称“E2E”），意即“电子病历到电子数据采集系统”。E2E是一座桥梁，通过直接与医院的 HIS（医院信息系统）、EMR（电子病历系统）等接口，实现了临床试验数据的无缝对接。
璞睿生命科技的系统化解决方案，贯穿了临床试验全周期，涵盖受试者识别招募、患者病例数据采集与分析、疗效评估和不良反应判断等所有环节，使得临床试验的效率获得了指数级的提升。
首先，在患者招募环节，平台对脱敏患者医疗数据进行深度挖掘，通过与HIS的实时联动，能够第一时间发现适配患者，并推送招募信息至相关科室医生，大幅提高了招募效率。
其次，在临床操作数据采集过程中，E2E完全取代了原来的“人肉流水线”。医生使用璞睿生命科技的移动平板问诊，语音实时转写为结构化文本，在平板修订后，直传医院电子病历系统，并同步至临床试验受试者数据库，经过人工智能处理后，将结果自动录入到药企的EDC数据库内。这套系统直接对接医院信息化平台，省去了SMO人员大量现场抄录、CRA多次核对环节的时间和成本，并可以节省CRC/CRA/医学监查员大量差旅、医院排队等电脑的耗时和成本。
E2E还有一个“AI质检员”的角色，通过自动标注离群值、逻辑矛盾值等异常数据，取代人工稽查核验，提高了数据采集的效率和准确性。大语言模型的应用是璞睿平台的一大亮点，在不良反应判断、疗效评估等关键节点，可以能够提供可靠的参考意见，辅助医生和研究人员作出更科学的决策。
“我们观察过，药企接入璞睿的系统，大致可以节约30%的临床试验时间。如果按照正常8年的临床试验和上市周期计算，能节省两年半的时间。两年半意味着什么？对于企业来说，专利期是固定的，越早上市，20年专利期内的销售生命就越长。”王铮表示。
三、2025年营收翻倍，三四年内冲刺IPO
2023年，璞睿生命科技开始有商业收入，2024年，公司营收约4000万元人民币，合同金额近6000万元，王铮透露，2025年，公司合同与营收将翻倍增长。璞睿生命科技的客户，既涵盖了全球前十的跨国药企药企，又包含了国内头部生物技术药企和器械厂商。
“科技公司在早期通常会有一个技术沉淀阶段，但是商业化落地之后，会快速爆发。我们所有的产品，除去研发成本以外，毛利率都能达到80%以上。”王铮说。
“璞睿的第一批企业客户，全是跨国企业，因为我们的技术标准是全球化的，海外的企业最关注临床试验的质量和规范性，所以对我们非常感兴趣。”王铮说。
璞睿生命科技注册地和研发总部位于杭州临平区，商业总部位于上海浦东新区，如今，在北京、合肥、南京、苏州都开设了分公司或子公司。公司成立三年，共完成三轮融资，先后获得杭州政府国资、启明创投、恩然资本、齐济资本的支持，总融资额近三亿人民币。王铮透露，2025年一季度，公司计划再close新一轮融资，“差不多一个多亿”。
虽然医疗行业和一、二级资本市场近期并不景气，但王铮信心满满，他认为，人类追求健康和长寿，不管经济好坏，医药研发都是重点，而且，医药研发数字化潮流，是大势所趋。
“医药研发数字化的技术准入壁垒非常高，在融资的寒冬期，坦率说我们是获益的。做科技创新最怕劣币驱逐良币，技术做的再好，如果商业化慢，有时候挺吃亏的。这一轮市场下行，那些劣质的竞争对手直接被市场淘汰了。”王铮说，璞睿生命科技目前在全球占据领头羊地位，领先国内的竞争对手将近24个月，公司竞争对手主要在国外。
“国内大约800亿到1200亿，全球市场差不多乘以10。”王铮测算过璞睿数智化临床试验赛道的市场体量，在他的规划里，公司目标，是在三四年内IPO，最终将成为具有核心技术壁垒的世界级生命科技企业。
“说到临床数字化，中国最头部的三甲医院一定知道璞睿，现在推动我们往前走的，除了企业，还有医院合作方。璞睿现在是在赛道的风口上。”
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