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医线周报，为你挑选过去一周（11.13~11.19）最值得关注的「医线」新闻
整理 | 宇哲
Part.1
一周投融资
本周全球医疗健康领域融资事件共39起，其中国内22起，国外17起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计超49亿人民币，海外融资金额总计超27亿美元。
数据来源：睿兽分析
本周国内融资超1亿人民币的公司信息如下：
Tavotek是一家专注于创新型大分子生物药物的早期研发、引进、临床开发和商业化的生物科技公司。公司拥有卓越的新药研发团队和丰富的产品管线， 其专注的治疗领域包括肿瘤、自体免疫类疾病和感染性疾病等。
金仕生物创立于2012年，是一家专注于心脏外科产品和微创介入瓣的高科技公司，围绕生物瓣膜核心技术，布局心脏手术全系列产品，包括新一代生物心脏瓣膜、微创介入瓣膜、瓣膜成形环和生物补片等，是国内心脏瓣膜市场的领军企业。
安旭生物是一家POCT试剂及仪器研发生产商，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家。
上海澳华光电内窥镜有限公司是一家集开发、生产、营销为一体的现代化医疗软性内窥镜设备企业。旗下产品覆盖消化内镜、呼吸内镜、鼻咽喉镜、腹腔镜及内镜下诊疗器械。澳华致力于让内镜诊疗变得普及和便捷，为全球医疗工作者提供完整的内镜解决方案。
南京诺唯赞生物科技有限公司是一家致力于生物技术药物、诊断试剂、科研试剂的研发与生产的高新技术公司。公司目前掌握国际一流水平的基因工程表达重组蛋白质技术与单克隆抗体技术，在国内市场已经建立技术门槛。
国外融资情况如下：
数据来源：睿兽分析
Part.2
一周政策动向
NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果：26批产品不符合标准规定
17日，NMPA发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告。其中，NMPA组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批产品不符合标准规定。（NMPA）
三部门印发医疗机构工作人员九项准则
16日，国家卫健委、国家医保局等三部门发布了《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》，对于违反《九项准则》行为多发或者造成恶劣社会影响等其他严重后果的医疗机构负责人，依照有关规定，予以问责。（国家卫健委、国家医保局）
国家中医药管理局发文,中药配方颗粒迎新规
16日，国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。本次《规范》明确指出，各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。（国家中医药管理局）
Part.3
大公司&大事件
凯莱英通过港交所聆讯
17日晚间，凯莱英发布公告称，公司已通过港交所上市聆讯。若上市成功，凯莱英将成为继药明康德、康龙化成等之后又一家实现“A+H”布局的CRO/CDMO企业。（企业公告）
北海康成通过港交所聆讯，即将招股上市
近日，港交所网站显示，北海康成已通过港交所上市聆讯，不久之后将正式启动招股，在港交所主板挂牌上市。（港交所）
百济神州科创板IPO获证监会同意，拟募资超200亿元
16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时，全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。根据此前百济神州招股书显示，此次拟募集资金223.45亿元。（中国证监会）
凯莱英与美国某大型制药公司签订供货合同累计金额4.81亿美元
16日，凯莱英发布公告称，公司持续为美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物提供CDMO服务过程中，近日其全资子公司Asymchem,Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，截至该合同签署日，该产品的CDMO服务累计合同金额为4.81亿美元，新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。业内猜测，此次凯莱英新签的供货合同或来自辉瑞新冠口服药。（企业公告）
Part.4
新产品&新技术
第一三共COVID-19 mRNA疫苗DS-5670二期临床完成首例受试者接种
近日，第一三共制药宣布，评估COVID-19 mRNA疫苗DS-5670的一项日本2期临床试验已对首例受试者进行了接种。该试验正在80例未接种疫苗的健康成年人中开展，使用的是采用优化制造工艺生产的一批DS-5670，以评估安全性并确定DS-5670的推荐剂量。（生物谷）
光遗传学基因疗法再传捷报
17日，GenSight Biologics宣布，第二例晚期视网膜色素变性患者在接受GS030光遗传学疗法治疗后，部分恢复视觉功能。GS030将基因疗法与光遗传学相结合，使患者视网膜神经节细胞表达光敏蛋白，从而对光脉冲产生响应，以恢复患者视力。（药明康德）
罗氏终止COVID-19口服抗病毒药物AT-527开发
日前，罗氏宣布放弃其与Atea的COVID-19药物合作。一年多前，罗氏与Atea针对口服抗病毒药物AT-527签订了一项价值3.5亿美元的合作协议。AT-527源于Atea公司核苷前药平台，是一种口服直接作用抗病毒药物，目前正在进行研究，用于治疗未住院的COVID-19患者，以确定其预防COVID-19疾病进展和发生长期COVID-19并发症的潜力。（新浪医药）
强生降糖药Invokana三期临床积极结果
近日，在美国心脏学会2021年虚拟科学会议上公布的3期数据显示，强生2型糖尿病药物Invokana帮助改善了患者的心力衰竭症状。研究人员称，与安慰剂相比，服用Invokana的患者心力衰竭症状表现出“显著改善”。在服药2周内就看到了疗效，并在整个3个月试验期间持续。并且，射血分数保留的心力衰竭患者和射血分数降低的心力衰竭患者都有改善。（新浪医药）
Moderna免疫疗法展现初步抗癌活性
日前，Moderna公布了其mRNA免疫疗法mRNA-2752，治疗实体瘤和淋巴瘤患者的初步1期临床试验结果。结果显示，在接受局部注射mRNA-2752和durvalumab全身治疗的患者中，所有剂量的组合疗法均表现出良好的耐受性，扩展试验部分的推荐剂量目前提高到8mg mRNA-2752+durvalumab。（药明康德）
Part.5
言论&数据
国家卫健委就基药目录管理办法公开征求意见
15日，国家卫健委药政司发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告，意见反馈截止时间为2021年12月14日。意见明确：国家基药包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等；调整的品种和数量将考虑6方面因素；5类药品不纳入目录遴选范围；三种情形将被调出；目录将定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。（国家卫健委药政司）
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