「医线」是创业邦推出的医疗健康系列栏目，立足医疗健康一线，捕捉行业内最新动态，洞察创投新趋势。
医线周报，为你挑选过去一周（11.7~11.13）最值得关注的「医线」新闻。
整理 |高嵩
Part.1、一周投融资
本周全球医疗健康领域融资事件共22起，其中国内10起，国外12起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计近28亿人民币，海外融资金额总计达7.5亿美元。
数据来源：睿兽分析
本周国内融资超1亿人民币的公司信息如下：
英盛生物成立于2009年，专注临床质谱领域十余年，是集研发、生产、销售及第三方医学检测服务于一体的高新技术企业。目前，英盛围绕代谢组学和遗传组学，搭建了基因检测平台和质谱检测平台，涵盖了出生缺陷筛查，疾病预防，人类健康服务领域，荣获15项国家专利、6个软件著作权，参与3个行业标准和1个国家标准的建设，是山东省“十三五”科技创新规划中，重点生物医学工程产业集群的骨干企业。
汇禾医疗是一家从事结构性心脏病介入医疗器械研发生产的高科技公司，拥有中国首个自主研发的经血管三尖瓣介入修复系统。
费米子科技一家人工智能新药研发商，费米子科技专注研发针对小分子化药的AI辅助制药技术平台，通过与CRO公司、原研药企的深度合作，利用AI技术，提高新药早期研发的效率。
亚虹医药于2010年3月成立，期望成为以创新技术和产品为驱动、聚焦泌尿生殖系统的领军制药企业。亚虹医药坚持以自主研发为主，对外引进为辅的发展模式，已在泌尿生殖系统领域建立较为突出的地位并进行深度战略布局。该公司充分发掘具有突破性治疗潜力的first-in-class新药的全球价值，同时拥有独特的抗肿瘤、抗耐药感染等一系列新药自主研发平台。另外，亚虹还引入已在海外处于后期开发阶段或已上市新药进入中国市场，提升专注领域产品管线的多元化和协同性。
杰士邦是人福医药集团旗下的安全套品牌，成立于1998年，总部位于湖北省武汉市东湖新技术开发区，中国著名的安全套生产商。
科亚医疗成立于2016年1月，是一家世界突出的人工智能医疗器械公司。公司专注于大数据和人工智能技术在医疗领域的落地应用，以打造新一代人工智能医疗器械平台，为患者、医疗机构、生命科学研究机构提供精准医疗服务为目标。公司产品“深脉分数”已于2020年1月获批国内首张AI医疗三类证。
创响生物是专注于免疫相关疾病领域的创新药领军企业，拥有一只扎根于中国的国际化团队，其成员在新药研发领域有着傲人的业绩。他们曾在各自的公司里领导团队将30多个海外产品引进中国，主导20多个成功新药的全球研发，在28个国家获得过NDA，在中国和美国获得过6个创新产品的IND，并曾为再鼎（ZaiLab）、天境（iMab）、冠科美博（Apollomics）的创立做出过重要贡献。
国外融资情况如下：
数据来源：睿兽分析
Part.2、一周政策动向
关键词:雷海潮升任国家卫健委副主任；韩国接种流感疫苗死亡事件跟踪；药品网络销售新规公开征求意见；冠脉支架集采后加强质量监管；医用耗材国采持续推行
雷海潮升任国家卫健委副主任，分管基层卫生、卫生应急和食品安全
11月11日，从国家卫生健康委员会处获悉，原北京市卫健委主任雷海潮已升任国家卫生健康委员会副主任、党组成员，负责基层卫生健康、卫生应急、食品安全标准与监测评估等方面工作。分管基层卫生健康司、卫生应急办公室(突发公共卫生事件应急指挥中心)、食品安全标准与监测评估司，国家食品安全风险评估中心。（健康时报）
国家卫健委：正组织专家跟踪研判韩国接种流感疫苗死亡事件
国务院联防联控机制11月12日就加强冬季疫情防控举行发布会。国家卫健委副主任李斌表示，韩国接种流感疫苗死亡的信息披露以来，国家卫健委很关注，一直在组织专家跟踪研判。(新京报）
药品网络销售新规公开征求意见
国家药监局12日公布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，面向社会征求意见。
征求意见稿明确，药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的持有人相关义务。
药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。（新华社）
国家药监局发文要求：加强冠脉支架质量监管 建立健全追溯体系
冠脉支架纳入国家集中带量采购后，价格大幅下降的同时，质量问题也引发关注。国家药监局日前发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作；各地药品监管部门每年要对中选企业至少进行一次全项目监督检查，并加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作。（光明日报）
国家医保局：医用耗材国采，持续推行！
11月12日，国家医保局发布的《关于政协十三届全国委员会第三次会议第3778号（财税金融类276号）提案答复的函》提到，将按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的要求，全面实行医用耗材带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。
国家医保局还特别提出，将坚定不移、规范有序地推动集中带量采购，将集采覆盖至份额大、金额高的产品。（官方信息）
医保"十四五"规划编制启动
近日，国家医保局起草了“十四五”全民医疗保障规划提纲并召集北部15个省份医保负责人就规划内容进行研讨，“多层次医疗保障体系建设”、“完善基本医疗保险筹资机制”为七个专题中的两个重点。
这与《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》（下称《建议》）一致。而这两个重点涉及诸多重要改革，如医保个人账户的调整、个人与企业缴费责任的再平衡、医保待遇清单制度、社保与商保的定位等。（第一财经）
Part.3、大公司&大事件
进博会期间，阿斯利康已签订单90亿元
进博会开幕两日，阿斯利康披露，签约交易金额已经接近90亿元人民币。阿斯利康还宣布了多项合作，其中包括与观合医药签署伴随诊断联合开发及商业化协议。同时，阿斯利康还与艾德生物达成合作，在新加坡、俄罗斯等“一带一路”沿线国家和地区开展前列腺癌、乳腺癌、肺癌等生物标志物的检测，与万孚生物开展合作，探索前列腺癌PSA早筛早诊国际合作。（健识局）
辉瑞新冠疫苗有效率超90％
11月9日，辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息：两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，疫苗有效率超过90%。
（来源：辉瑞官网）
如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在11月的第三周，向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权。（辉瑞官网）
复星医药全球合作的新冠疫苗有效性超90%，国内落地将提速
11月9日晚，复星国际董事长郭广昌发布的一则消息点爆网络。郭广昌通过其个人官方微信公众号“广昌看世界”发文称：复星新冠疫苗在全球的研发合作伙伴德国拜恩泰科公司（BioNTech）和辉瑞宣布，根据三期临床试验的初步分析数据，这次我们合作研发的mRNA疫苗有效性超90%。（健识局）
荣昌生物登陆港交所，上市首日股价大涨34%
11月9日，荣昌生物在港交所正式挂牌上市。这是今年登陆港交所的第11家创新药企业，也是港交所18A新政出台后第25家IPO的生物科技企业。
荣昌生物本次IPO发行定价为52.10港元/股，发行市值249.22亿港元，总募资额达39.87亿港元。开盘价60.5港元/股，开盘涨幅16.31%。当日股价涨势迅猛，一度涨至73.7港元，最终报收69.8港元/股，涨幅33.97%，总市值增至334亿港元。（E药经理人）
恒瑞医药进军糖尿病领域
11月10日，恒瑞发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其研发的瑞格列汀片开展与盐酸二甲双胍和恒格列净片联合用于2型糖尿病的临床试验。今年，恒瑞相继提交了瑞格列汀、恒格列净两款新型降糖药的上市申请。（E药经理人）
PD-1产品安全性等遭质疑 君实生物：违背事实，保留追责权利
针对公众号文章质疑PD-1产品安全性数据及新冠抗体疗法研发进展等，11月13日，君实生物发表声明称，特瑞普利单抗（拓益）在多种瘤种中临床表现优异，新冠抗体联合疗法进展顺利，礼来制药计划于本月提交紧急用药申请。君实生物同时表示，公众号文章内容违背客观事实，给公司造成严重负面影响，将保留通过法律手段追责的权利。（新京报）
Part.4、新产品&新技术
总额 1.39 亿美元！恒瑞 PD-L1/TGF-β 双抗授权给韩国东亚公司
11 月10 日，恒瑞医药发布公告称将自主研发且具有知识产权的 SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII 抗体）项目有偿许可给东亚公司，东亚公司将获得其在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利。东亚公司被许可在韩国开发 SHR-1701 用于治疗所有人类疾病的权利。（上市公司公告）
复星医药新冠 mRNA 疫苗 BNT162b2 临床申请获受理
11 月 12 日，复星医药发布公告称，其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2 临床申请获国家药监局受理，用于预防新型冠状病毒肺炎。
目前，BNT162b2 分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于 III 期临床试验中，并获得美国 FDA（即美国食品药品管理局）快速通道审评认证。（insight数据库）
荣昌生物维迪西妥单抗获FDA胃癌Ⅱ期临床试验许可及快速通道资格
近日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）获得美国食品和药物管理局（FDA）针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND），并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格（Fast Track Designation）。
此次批准基于一项对HER2过表达（IHC2+或IHC3+）局部晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管结合部(GEJ)癌症的Ⅱ期注册性临床试验。（医药魔方）
全球首款抗破伤风毒素全人源单抗获批在澳洲进入I期临床
日前，珠海泰诺麦博生物技术有限公司（Trinomab Biotech）的产品开发迎来了新进展，其自主开发的抗破伤风毒素全人源单克隆抗体药物TNM002，正式获得澳洲HREC/TGA批准开展I期临床。此次临床研究是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物进入人体试验。（医药魔方）
Part.5、言论&数据
国家卫健委卫生发展研究中心副主任张毓辉：当前健康产业有三方面发展机遇
2020年11月11日~14日，第二届世界大健康博览会在武汉国际博览中心举行。在11月12日的龙阳湖论健分论坛上，结合新冠肺炎疫情的影响和我国双循环战略，国家卫生健康委卫生发展研究中心副主任张毓辉从三方面解析了当前我国健康产业机遇。
一是有效扩大内需，推动卫生健康消费扩容提质。健康消费是我国内需的重要组成部分，既能够维护健康，促进服务消费规模持续扩大，又是扩大居民其他消费需求的重要前提，能够有效拉动社会总需求扩容并带动就业增长。
二是加大投资力度，促进卫生健康供给侧高质量发展。本次疫情暴露出我国卫生健康供给侧存在的诸多短板和弱项，加大卫生健康领域投资力度，既能促进卫生健康领域高质量发展，又能助推经济加快转型升级。
三是增强健康贸易韧性，稳步推动医药出口逆势增长。当前净出口对我国经济的作用仍然重要，随着境外疫情扩散蔓延，国际经贸活动受到严重影响，但卫生健康贸易有望逆势增长，有效对冲其他领域外贸冲击的影响。（每日经济新闻）
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