编者按：本文来自八点健闻Plus（ID：jianwennews），作者：王楠，创业邦经授权发布，封面图来自摄图网。
2021医保谈判不久前刚刚拉下帷幕。
国家医保局谈判代表张劲妮和药企代表间的一段“灵魂砍价”被网友送上热搜。“我们的目标是一致的，而且都不希望套路”、“你们是不是已经尽到了最大的努力”、“在千位数上，你们还要做不是特别小的努力”，在历经8个来回后，最终这款治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的药物以比最初报价低了2万多元的价格谈判成功。
事实上，这样的“灵魂砍价”已经是每年医保谈判的常规操作。当越来越多的创新药被及时纳入医保后，如何保证这些谈判品种持续、长久地让患者获益，同样是一个值得关注的话题。
医保续约谈判是医保部门针对这一问题作出的政策设计。从2019年国家医保局首次开展续约谈判开始，这一形式已经持续了三年。
在某种程度上，医保续约谈判才是医保部门对药品价值评估的核心环节。如果说新进药品谈判依据的是药物经济学的理论测算，那么续约谈判的基础就是这套理论体系在真实世界的验证结果。
一言以蔽之，对于创新药来说，进入医保并不是“战争”的结束，而是开始。
哪些药品需要谈，怎么谈
虽然续约谈判在2019年就已经开始，但是它首次真正落地成文，对外亮相，是在国家医保局2020年4月发布的《《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）中。该征求意见稿于当年9月正式实行。
征求意见稿中的第十八条明确规定了符合续约谈判条件的品种。原则上谈判药品协议有效期为2年。协议期满后，如谈判药品仍为独家、周边国家及地区价格等市场环境未发生重大变化、未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对医保基金影响较小的，根据协议期内医保基金实际支出与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按差异程度降价，并续签协议。
此外，所有谈判药品原则上只续约1次，续约期2年。续约期内允许医疗机构对谈判药品进行议价，续约期满后纳入《药品目录》的，医保部门按照支付标准有关规定调整支付标准。
简单来说，若协议期内有仿制药上市，则该药品可通过常规准入保持其报销状态，无需再次谈判；若协议到期时产品仍为独家产品，则企业需要进行续约谈判。
一位接近医保政策制定的专家告诉八点健闻，2019年首次进行续约谈判时，当年31个续约品种的谈判程序和目录外新增谈判程序相近，流程并未简化。“当时就有企业提出，如果有些品种满足条件的话，能否简化续约流程，降低企业的谈判成本。”
也就是在2019年的第一次续约谈判之后，国家医保局接受了建议，做了相关研究，并在2020年的征求意见稿中对“谈判续约”和“简化续约”做了区分。医保局的相关研究者会根据协议期内的医保支出和临床效果等实际状况，来确定续约品种是否还有可降价的空间，如果有，则谈判续约。如果没有，则简化续约。
续约谈判的底层逻辑
相比于新进药品的谈判，续约谈判要考虑的因素更为复杂。同类药品的上市节奏、真实世界的患者反馈，包括药物经济学的评价更新都是医保部门关注的重点，这几大因素也构成了续约谈判的底层逻辑。
首先，如果医保目录中已经存在可替代的同类品种，续约品种的降价压力会更大。以2019年未续约成功的注射用重组人干扰素β-1b为例，该品种治疗多发性硬化症，在中国属于罕见病用药。2017年通过谈判降价28.9%进入国家医保目录，但2019年进行续约谈判时却未能成功，这其中很大一个原因是注射用重组人干扰素β-1b当时有类似药物特立氟胺可供替代。
其次是药品的适应症是否存在调整空间。虽然医保局并未对外公布续约品种降价规则，但从续约谈判结果来看，大部分续约品种均是在扩大适应症的情况下持续降价。并且，为了进一步受益患者，部分续约品种还取消了原报销范围中的部分限制，使得适用性更广，让更多患者受益。比如丽珠的注射用艾普拉唑钠通过谈判续约，续谈结果取消了原报销范围中“禁食医嘱或吞咽困难”的限制。
最重要的因素则来自患者端。几乎每一年的续约谈判，受益患者更广的创新品种，都有极高的续约成功率。“你可以看到，这三年续约谈判品种排名前三的治疗领域，肿瘤、罕见病、抗病毒，这本身也是医保谈判品种最集中的领域，说明患者需求量很大。”上述专家表示。
以今年续约成功的肺癌靶向药物ALK抑制剂阿来替尼为例。在非小细胞肺癌中大约有3%—7%的患者具有ALK基因突变，是一种比较罕见但非常凶险的亚型，大多患者对传统化疗药物响应不理想，疾病进展很快。但同时，靶向药物对于这一亚型的疗效明确，可以为这类患者带来较优的临床获益。因其罕见且对于靶向药物的高响应率，ALK融合突变也常被称为“钻石突变”。正是基于这类患者对于新一代靶向药物的强烈临床需求，阿来替尼在中国上市后，于2019年底通过谈判被纳入医保。
八点健闻曾采访过多位肺癌ALK阳性患者，多数患者早期服用的都是一代靶向药。其中有相当一部分会出现耐药反应，最常见的就是癌细胞发生脑部转移。2018年9月，二代靶向药阿来替尼在国内上市，和一代靶向药相比，阿来替尼在临床试验中能带给患者更长的无进展生存及总体生存时间，且能够透过血脑屏障，控制癌细胞的脑部转移。但因为刚上市时的价格原因，经济压力较大的患者只能临时买一两盒救急，条件更差的甚至只能望药兴叹。
2019年底，当阿来替尼通过谈判进入医保后，情况立即发生了扭转。医保报销后每个月3000-5000元的用药价格，让这些游走在生死线上的患者看到了希望。在临床效果和可及性得到患者的广泛认可后，阿来替尼这次的降价续约成功，也可以说是众望所归。
更成熟的药物评价体系
回顾这三年的续约谈判,无论对于企业还是医保部门，都是一个积累经验，加深认识的过程。
经过这几年的销售和市场铺垫，很多续约谈判的企业在“以价换量”过程中更快地适应了政策规则和市场节奏。此外，国家医保局明确谈判药品进入医疗机构后禁止二次议价，不计入药占比，不受次均费用影响的规定也消除了医院及医生使用谈判药的顾虑，谈判效益将进一步释放，不仅保障了谈判药品的供应，也兼顾了企业利益。
一组数据可以看出，今年医保续约谈判，医保目录内74个协议期内品种全部成功续约，续约成功率创历年来最高（过往续约成功率在87%-100%之间）。
接受八点健闻采访的另一位专家表示，实际上，从这3年续约降价幅度来看，续约品种降价幅度放缓是大趋势，这意味着续约品种的药物经济学价值普遍较高，体现国家对临床价值高、价格合理的创新药品的支持和认可。
“续约谈判相当于是医保部门在获取了真实世界反馈后，建立了一套更成熟的药品价值评估体系。这里面当然会有各种因素的考虑，但我认为价格一定不是最主要的原因。这一点，参与续约谈判的企业应该是有切身感受的。”
该专家建议，从实操层面上，企业在续约品种谈判时，既要应该制定谈判策略，明确续约谈判价格底线，也要积极准备其临床价值、真实世界数据和药物经济学证据，突出临床实践的正面反馈、医患的切实需求和品种的独特优势，积极将续约谈判的重点从简单粗暴的量价关系向全面的价值评估引导。
除此之外，现阶段2年为周期的续约谈判规则，在业内人士看来，还较为频繁，此后是否延长续约周期、长期提升企业续约谈判积极性和创新药持续研发动力、提升行业良性循环也是未来医保续约谈判行业关注的重点。
本文为专栏作者授权创业邦发表，版权归原作者所有。文章系作者个人观点，不代表创业邦立场，转载请联系原作者。如有任何疑问，请联系editor@cyzone.cn。
